Descrição: Este curso visa contextualizar as diferentes etapas relacionadas ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, agregando ao conhecimento técnico o que há de mais atual em termos de harmonização entre regulação nacional e guias internacionais. Serão apresentados os conceitos de desenvolvimento tecnológico com foco na qualidade pela concepção do produto, introduzindo aos alunos os conceitos Quality by Design (QbD) utilizados no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e métodos analíticos. Ao final do curso, serão oferecidas visitas guiadas às estruturas de desenvolvimento tecnológico e área produtiva de uma indústria farmacêutica para a fabricação de medicamentos sólidos orais, enriquecendo a experiência e favorecendo a consolidação do conhecimento adquirido.
Objetivo Geral: Ao final do curso o aluno será capaz de: • Mapear sucintamente o processo de desenvolvimento tecnológico de medicamentos e seus aspectos regulatórios. • Descrever as principais etapas a serem cumpridas para permitir um desenvolvimento tecnológico de qualidade, com objetivo de obtenção de registro sanitário de medicamento. • Integrar o conhecimento em tecnologia farmacêutica, o desenvolvimento analítico, os requisitos de guias internacionais e a regulação nacional para permitir a condução assertiva de projetos de desenvolvimento de medicamentos.
Metodologia: Roda de apresentações e acolhimento dos alunos, aulas expositivas dialogadas na modalidade de ensino remoto síncrono, resolução de exercícios em aula, resolução de problemas, mapas conceituais, tempestade cerebral, visita presencial guiada à planta produtiva de Farmanguinhos e atividade presencial em grupo de construção coletiva do aprendizado.
Justificativa: A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) seguindo uma estratégia de convergência regulatória, tornou-se nos últimos anos integrante do PIC/S e baseou seu novo marco regulatório, a RDC Nº 658/2022, no conjunto de requisitos que direciona as principais agências regulatórias internacionais. Esse processo de harmonização com guias internacionais, tem trazido constantes mudanças no cenário da indústria farmacêutica, em especial no contexto do desenvolvimento de medicamentos, com novas exigências e desafios. Por ser um cenário em constante evolução, faz-se mandatório que os profissionais em atividade na indústria farmacêutica se mantenham atualizados, reciclando seus conhecimentos a cada novo marco regulatório estabelecido pela Anvisa, assim como por guias internacionais. Os docentes deste curso se destacam por atuarem ativamente no campo do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, possuindo assim tanto o conhecimento teórico quanto a prática profissional, os capacitando assim para a divulgação do conhecimento. Destaca-se também que pelo conhecido distanciamento entre universidade e indústria no Brasil, a ementa proposta neste curso abrange lacunas nos currículos nos cursos de graduação. Nesse sentido, o conhecimento a ser construído será valioso ao público-alvo. Portanto, esse curso visa contextualizar as diferentes etapas relacionadas ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, agregando ao conhecimento técnico o que há de mais atual em termos de harmonização entre regulação nacional e guias internacionais. Serão apresentados os conceitos de desenvolvimento tecnológico com foco na qualidade pela concepção do produto, introduzindo aos alunos os conceitos Quality by Design (QbD) utilizados no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e métodos analíticos. Ao final do curso, serão oferecidas visitas guiadas às estruturas de desenvolvimento tecnológico e área produtiva de uma indústria farmacêutica para a fabricação de medicamentos sólidos orais, enriquecendo a experiência e favorecendo a consolidação do conhecimento adquirido. Como benefício adicional, o curso traz a oportunidade de conscientização do público-alvo a respeito do papel fundamental dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, em especial de Farmanguinhos como unidade produtiva da Fiocruz, na política brasileira de saúde pública. Tal conscientização faz-se cada vez mais fundamental para valorização do SUS.
Avaliação: Certificação após finalização do curso, comprovada a frequência de, no mínimo 75%.
Apresentar noções sobre o desenvolvimento tecnológico de medicamentos e seus aspectos regulatórios, com foco na qualidade desde a concepção do produto.
