Descrição: Quality by Design (QbD) está no centro do desenvolvimento farmacêutico moderno. A implementação dos princípios QbD fornece uma abordagem de excelente custo-benefício para fornecer medicamentos de alta qualidade aos pacientes. Este curso fornecerá informações sobre os princípios-chave de QbD, incluindo gerenciamento de risco de qualidade, planejamento experimental e aplicações nas áreas de pesquisa e desenvolvimento farmacotécnico e analítico. Profissionais da indústria irão familiarizar os alunos com o conhecimento atual sobre QbD e oferecer ideias sobre como esse conhecimento pode ser aplicado nos projetos de desenvolvimento.
Objetivo Geral: Este curso foi elaborado para introduzir conceitos e apresentar trabalhos desenvolvidos utilizando as ferramentas de qualidade além de fomentar o conhecimento de um desenvolvimento farmacêutico pautado em QbD. Ao final do curso o aluno será capaz de: • Resumir os princípios da abordagem QbD no desenvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos • Demonstrar conhecimento básico de Gerenciamento de e Análise de Risco. • Planejar e implementar uma abordagem básica de Planejamento de Experimentos (DoE). • Demonstrar conhecimento básico de como a abordagem QbD pode ser aplicada na construção de um Design Space para ser utilizado em validação analítica e de processos.
Metodologia: Aulas expositivas e exercícios de fixação.
Justificativa: As agências regulatórias de muitos países, impulsionadas pela iniciativa do Food and Drug Administration (FDA), lançaram um novo paradigma de qualidade com base no conhecimento científico e gerenciamento de riscos associado a qualidade, o Quality by Design (QbD). Nesse contexto regulatório, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou no ano de 2019, o novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos farmacêuticos e publicou a RDC 301/2019 juntamente com diferentes instruções normativas, dentre as quais podemos destacar a IN 47/2019, que inclui os elementos de QbD apresentados principalmente nos guias internacionais ICH Q8 e ICH Q9. O alinhamento das diretrizes nacionais à padrões de qualidade internacionais apresenta novas possibilidades para a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos no Brasil. A implementação do conceito de QbD constitui uma ferramenta promissora para a produção de medicamentos pois permite o desenvolvimento de produtos e processos por meio da previsão de riscos, ampliando a possibilidade de gerar medicamentos com eficácia, segurança e qualidade assegurados, aliado a redução de custos, de variabilidade e de tempo de produção. Nesse contexto, a formação de profissionais com conhecimento de QbD se faz necessária para a mudança de paradigma e constante aperfeiçoamento do conceito de qualidade.
Avaliação: Certificação após finalização do curso, comprovada a frequência de, no mínimo 75%.
Este curso tem o objetivo de apresentar os conceitos de gerenciamento de risco e Quality by Design (QbD) utilizados na pesquisa e no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e métodos analíticos. Pretende-se ainda apresentar as vantagens do uso dessas ferramentas no dia a dia do trabalho e da pesquisa. E por último, trazer a visão dos Guias ICH Q8 e ICH Q9 com intuito de aumento de conhecimento e controle dos produtos e processos produtivos.
