Capacitação/Cursos Livres

Descrição: O curso Pilares da Garantia da Qualidade a luz da RDC n° 658/2022, destaca o Sistema de Qualidade Farmacêutico, incluindo: Gerenciamento de Riscos, Desvios e CAPAs, Controle de Mudanças, Qualificação de Fornecedores, Auditorias, Acordos de Qualidade e Integridade de dados. Além disso, contextualiza os principais requisitos da nova resolução associada as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Objetivo Geral: Ao final do curso o aluno será capaz de: - Compreender os principais aspectos associados ao sistema de qualidade farmacêutico segundo a RDC nº 658/2022; - Compreender a importância da integridade dos dados gerados; - Mediar discussões de análise de risco; - Gerenciar mudanças; - Elaborar acordos de qualidade; - Compreender os fundamentos da qualificação de fornecedores; - Investigar desvios e não conformidades.

Justificativa: Possibilitar atualização de conhecimentos associados ao sistema de gestão da qualidade frente aos requisitos pertencentes a recém-publicada RDC 658 de 30 de março de 2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Descrição: Fornecer o panorama atual quanto as necessidades de medicamentos específicos para crianças, demonstrar os desafios farmacotécnicos durante o desenvolvimento de medicamentos pediátricos, alternativas tecnológicas inovadoras para contornar as barreiras específicas que este grupo de pacientes requer, bem como as avaliações de qualidade e regulações relacionadas à medicamentos pediátricos. Espera-se realizar um curso com uma temática evolutiva iniciando com a demonstração dos entraves, passando pelo desenvolvimento farmacotécnico, avaliações de qualidade do produto e estudos clínicos contemplando as necessidades específicos para medicamentos pediátricos em cada etapa. Como objetivo final, espera-se despertar o interesse e conhecimento específicos para alunos de graduação, aprofundamento do tema e atualizações para profissionais da área e alunos de pós-graduação.

Objetivo Geral: Despertar o interesse dos alunos de graduação para a necessidade do desenvolvimento de medicamentos pediátricos, bem como as necessidades e especificidades que o tema apresenta. Ainda, o referido curso tem o objetivo de provocar uma apresentação/discussão integrada e crescente do assunto, contemplando desde as barreiras atualmente encontradas nesta área, o desenvolvimento farmacotécnico de medicamentos pediátricos, tecnologias inovadoras, análises de qualidade específicas, a importância do uso racional de medicamentos pediátricos, a educação dos prescritos e, por fim, estudos clínicos destinados a formulações farmacêuticas de uso infantil. Desta forma, o referido curso poderá contribuir na formação dos alunos de graduação da área através de uma visão global no que tange os medicamentos pediátricos. Além disso, é igualmente objeto deste curso, promover conhecimento, provocar e ampliar a discussão integrada do tema para os alunos de pósgraduação e profissionais da área.

Justificativa: Dados da UNICEF de 2008 demonstram que, embora cerca de 5% dos medicamentos registrados no mundo são destinados aos pacientes pediátricos, aproximadamente, 5,3 milhões de crianças menores de cinco anos morreram em 2018. Atualmente, o uso off-label de medicamentos é uma prática recorrente em pediatria, ou seja, o medicamento é utilizado de forma distinta daquela recomendada pela agência reguladora do país. Esta prática contempla a quebra ou trituração de comprimidos, a abertura de cápsulas, entre outros, que muitas vezes resulta na rejeição do medicamento e na ineficácia do tratamento. Medicamentos desenvolvidos sem levar em consideração as especificidades e necessidades que os pacientes pediátricos necessitam é o principal fator para não adesão ao tratamento. Quando se trata de crianças, a característica de palatabilidade é o fator mais citado pelos pediatras como parâmetro chave para a administração oral e conclusão adequada do tratamento. Estudos no Brasil demonstraram que o uso off-label de medicamentos em pediatria apresenta maior prevalência em crianças com menos de dois anos. Estes dados, corroboram com os achados ao redor do mundo e demonstram a grande importância de medidas e incentivos para o melhoramento de formulações farmacêuticas e ampliação do desenvolvimento de medicamentos pediátricos.

Descrição: Este curso visa contextualizar as diferentes etapas relacionadas ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, agregando ao conhecimento técnico o que há de mais atual em termos de harmonização entre regulação nacional e guias internacionais. Serão apresentados os conceitos de desenvolvimento tecnológico com foco na qualidade pela concepção do produto, introduzindo aos alunos os conceitos Quality by Design (QbD) utilizados no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e métodos analíticos. Ao final do curso, serão oferecidas visitas guiadas às estruturas de desenvolvimento tecnológico e área produtiva de uma indústria farmacêutica para a fabricação de medicamentos sólidos orais, enriquecendo a experiência e favorecendo a consolidação do conhecimento adquirido.

Objetivo Geral: Ao final do curso o aluno será capaz de: • Mapear sucintamente o processo de desenvolvimento tecnológico de medicamentos e seus aspectos regulatórios. • Descrever as principais etapas a serem cumpridas para permitir um desenvolvimento tecnológico de qualidade, com objetivo de obtenção de registro sanitário de medicamento. • Integrar o conhecimento em tecnologia farmacêutica, o desenvolvimento analítico, os requisitos de guias internacionais e a regulação nacional para permitir a condução assertiva de projetos de desenvolvimento de medicamentos.

Justificativa: A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) seguindo uma estratégia de convergência regulatória, tornou-se nos últimos anos integrante do PIC/S e baseou seu novo marco regulatório, a RDC Nº 658/2022, no conjunto de requisitos que direciona as principais agências regulatórias internacionais. Esse processo de harmonização com guias internacionais, tem trazido constantes mudanças no cenário da indústria farmacêutica, em especial no contexto do desenvolvimento de medicamentos, com novas exigências e desafios. Por ser um cenário em constante evolução, faz-se mandatório que os profissionais em atividade na indústria farmacêutica se mantenham atualizados, reciclando seus conhecimentos a cada novo marco regulatório estabelecido pela Anvisa, assim como por guias internacionais. Os docentes deste curso se destacam por atuarem ativamente no campo do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, possuindo assim tanto o conhecimento teórico quanto a prática profissional, os capacitando assim para a divulgação do conhecimento. Destaca-se também que pelo conhecido distanciamento entre universidade e indústria no Brasil, a ementa proposta neste curso abrange lacunas nos currículos nos cursos de graduação. Nesse sentido, o conhecimento a ser construído será valioso ao público-alvo. Portanto, esse curso visa contextualizar as diferentes etapas relacionadas ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, agregando ao conhecimento técnico o que há de mais atual em termos de harmonização entre regulação nacional e guias internacionais. Serão apresentados os conceitos de desenvolvimento tecnológico com foco na qualidade pela concepção do produto, introduzindo aos alunos os conceitos Quality by Design (QbD) utilizados no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e métodos analíticos. Ao final do curso, serão oferecidas visitas guiadas às estruturas de desenvolvimento tecnológico e área produtiva de uma indústria farmacêutica para a fabricação de medicamentos sólidos orais, enriquecendo a experiência e favorecendo a consolidação do conhecimento adquirido. Como benefício adicional, o curso traz a oportunidade de conscientização do público-alvo a respeito do papel fundamental dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, em especial de Farmanguinhos como unidade produtiva da Fiocruz, na política brasileira de saúde pública. Tal conscientização faz-se cada vez mais fundamental para valorização do SUS.

Descrição: Quality by Design (QbD) está no centro do desenvolvimento farmacêutico moderno. A implementação dos princípios QbD fornece uma abordagem de excelente custo-benefício para fornecer medicamentos de alta qualidade aos pacientes. Este curso fornecerá informações sobre os princípios-chave de QbD, incluindo gerenciamento de risco de qualidade, planejamento experimental e aplicações nas áreas de pesquisa e desenvolvimento farmacotécnico e analítico. Profissionais da indústria irão familiarizar os alunos com o conhecimento atual sobre QbD e oferecer ideias sobre como esse conhecimento pode ser aplicado nos projetos de desenvolvimento.

Objetivo Geral: Este curso foi elaborado para introduzir conceitos e apresentar trabalhos desenvolvidos utilizando as ferramentas de qualidade além de fomentar o conhecimento de um desenvolvimento farmacêutico pautado em QbD. Ao final do curso o aluno será capaz de: • Resumir os princípios da abordagem QbD no desenvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos • Demonstrar conhecimento básico de Gerenciamento de e Análise de Risco. • Planejar e implementar uma abordagem básica de Planejamento de Experimentos (DoE). • Demonstrar conhecimento básico de como a abordagem QbD pode ser aplicada na construção de um Design Space para ser utilizado em validação analítica e de processos.

Justificativa: As agências regulatórias de muitos países, impulsionadas pela iniciativa do Food and Drug Administration (FDA), lançaram um novo paradigma de qualidade com base no conhecimento científico e gerenciamento de riscos associado a qualidade, o Quality by Design (QbD). Nesse contexto regulatório, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou no ano de 2019, o novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos farmacêuticos e publicou a RDC 301/2019 juntamente com diferentes instruções normativas, dentre as quais podemos destacar a IN 47/2019, que inclui os elementos de QbD apresentados principalmente nos guias internacionais ICH Q8 e ICH Q9. O alinhamento das diretrizes nacionais à padrões de qualidade internacionais apresenta novas possibilidades para a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos no Brasil. A implementação do conceito de QbD constitui uma ferramenta promissora para a produção de medicamentos pois permite o desenvolvimento de produtos e processos por meio da previsão de riscos, ampliando a possibilidade de gerar medicamentos com eficácia, segurança e qualidade assegurados, aliado a redução de custos, de variabilidade e de tempo de produção. Nesse contexto, a formação de profissionais com conhecimento de QbD se faz necessária para a mudança de paradigma e constante aperfeiçoamento do conceito de qualidade.

Este evento é uma iniciativa dos ex-alunos em homenagem ao Professor José Rodrigues Coura, o nosso grande e inesquecível professor e orientador que dedicou toda a sua vida à ciência, ao ensino e à saúde pública. Com a proposta de ser um evento bienal, o tema desta segunda edição de 2022 versa sobre a medicina tropical na construção do conceito saúde única.

Descrição: O curso busca refletir historicamente sobre as relações entre pobreza e saúde no Brasil a partir da abordagem de diferentes temas que funcionam como janelas através das quais se observa essa relação com mais detalhes e complexidade. Assim, o curso engloba aulas que vão desde a assistência aos doentes prestada no século XIX pelas Santas Casas de Misericórdia aos pobres e desvalidos nas regiões norte e sul do país, até chegar ao século XXI com a atuação das cozinhas solidárias como reflexo da ausência de políticas públicas eficientes no combate à miséria no Brasil em um contexto em que o país voltou a integrar o mapa da fome no mundo. As aulas também versarão sobre as favelas como expressão de uma política habitacional fracassada e sobre a participação social dos moradores destes espaços, que se tornam protagonistas de decisões que afetam diretamente suas vidas. O envolvimento de cientistas sociais com projetos pensados para a população mais vulnerável, atuando como mediadores entre engenheiros e profissionais da saúde e as comunidades carentes rurais e urbanas desde os anos de 1950, bem como as relações entre pobreza e gênero, também serão temas contemplados neste curso planejado com a expectativa não apenas de problematizar tópicos específicos, mas também de ampliar o entendimento sobre saúde e sua relação com a pobreza no passado e no presente.

Objetivo Geral: Espera-se que ao final do curso os alunos tenham obtido uma ideia mais abrangente sobre as potencialidades do campo da História das Ciências e da Saúde no Brasil a partir do aprofundamento de temas mais conhecidos do campo e da apresentação de outros menos óbvios: em ambos os casos, encorajando-os a desbravarem as diversas possibilidades de pesquisa existentes e que se dão muitas vezes na interface com outras grandes áreas do conhecimento, como as Ciências Sociais.

Justificativa: Os desafios impostos pela pandemia de Covid-19 trouxeram ao centro do debate social, não apenas a necessidade crescente de investimentos públicos e em escala global na área da ciência, tecnologia e inovação, mas também as questões que envolveram o aprofundamento das vulnerabilidades sociais no Brasil e no mundo. A edição do Curso de Inverno da COC/2022 pretende, ao abordar o tema “Pobreza e saúde no Brasil em perspectiva histórica” contribuir com as reflexões sobre as desigualdades sociais no Brasil e seus impactos na construção de políticas públicas, nas agendas intelectuais e nas ações sociais a partir das ferramentas teórico-metodológicas da História das Ciências e da Saúde. O recorte cronológico abrangente justifica-se também pela tentativa de ampliar as possibilidades de análise em torno do tema, partindo da atuação das Santas Casas de Misericórdia no século XIX, até a mobilização das cozinhas solidárias no século XXI.

Descrição: Curso introdutório à Iniciação Científica na Fiocruz, o corpo docente reúne pesquisadores da instituição dos mais diversos campos pesquisa dialogando com alunos em estágio inicial de formação que desenvolvem, ou iniciarão suas atividades, nos ambientes de pesquisa da instituição. O curso divide-se em quatro principais módulos, que buscam apresentar sob a perspectiva institucional debates fundamentais para uma prática científica alinhada com os desafios que se apresentam para o futuro da Saúde Pública e da Ciência e Tecnologia no país, são eles: Ciência e Saúde na Fiocruz; Pesquisas Científicas e Tecnológicas em Desenvolvimento; Acesso e uso das fontes de informação em saúde; e, Diálogos no presente / Preparando o futuro. Os alunos encontrarão ao longo destes módulos noções fundamentais sobre a história das instituições científicas e memória das ciências da saúde. São discutidos ao longo do curso temas como a Reforma Sanitária e o Sistema Único de Saúde (SUS), tratados na perspectiva de uma conquista democrática da sociedade brasileira, ressaltando alguns desafios para a consolidação da saúde como direito social no Brasil. Convidamos os estudantes a refletirem sobre o papel da Fundação Oswaldo Cruz como instituição estratégica de estado, seus programas e projetos no contexto atual das agendas brasileiras de pesquisa e educação. Quando o tema é o desenvolvimento e realização das pesquisas o docentes convidados trazem para o debate questões, como por exemplo a avaliação e o acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos. Ao longo do curso os alunos poderão se aprofundar nos seguintes temas específicos: Saúde e Medicina; Saúde e Biologia; Saúde e História; Comunicação Pública na Saúde; Saúde e Meio Ambiente; Saúde da Mulher, do Adolescente e da Criança; Saúde e Divulgação Científica; Saúde e Farmácia; e, Saúde Global. Além dos temas específicos os alunos terão acesso conteúdos voltados para aos métodos e técnicas relacionados as fontes de informação em saúde, como: principais bases de informação científica; organizar a informação encontrada; e, gerenciar referências e padronizá-las. Para os jovens estudantes de IC, a experiência de aprender ciências, fazendo ciência, traz possibilidades de novas descobertas e construções coletivas que passam pelas trocas de experiências e de ideias. O curso Iniciação Científica na Fiocruz é a porta de entrada para que estudantes possam ter contato com a diversidade de pesquisas desenvolvidas na instituição. Formado por um corpo docente de pesquisadoras e pesquisadores com trajetórias acadêmicas consolidadas, esperamos que eles possam inspirar jovens a se engajarem com carreiras em Ciência e Tecnologia, o curso é mais uma contribuição da instituição para formação de jovens pesquisadores comprometidos com o futuro do país.

Objetivo Geral: Espera-se que ao concluir o curso os alunos sejam capazes de compreender conceitos básicos e aspectos ligados a: saúde pública; história da saúde pública; ética em pesquisa; abordagens científica; fontes de informação científica; e, a abrangência dos diversos campos de pesquisa.

O Ciclo de Debates do Núcleo de Estudos sobre Bioética e Diplomacia em Saúde (CiDeb/Nethis) tem por objetivo fomentar a reflexão, o debate e o desenvolvimento de estudos científicos interdisciplinares. O Ciclo mantém, em princípio, periodicidade mensal, sendo realizado no final do mês. Em cada sessão, renomados pesquisadores e gestores dos campos da Bioética, da Saúde Pública e das Relações Internacionais são convidados para conduzir as discussões. Estão previstas cinco sessões do Ciclo de Debates ao longo do primeiro semestre de 2022. Ressalta-se, ademais, que o Ciclo se manterá aberto a quaisquer interessados em participar do evento e de suas discussões, ou seja, profissionais de saúde, estudantes de graduação e pós-graduação, pesquisadores, gestores e outros interessados nas temáticas, além de especificamente ênfase à participação dos alunos do Programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas em Saúde da Escola de Governo Fiocruz Brasília. O tema geral dos debates neste período será o de promover debates e reflexões sobre "Pestes, Desenvolvimento e Desigualdades: Reflexões sobre a Participação Social em Tempos de COVID-19", no contexto dos estudos e pesquisas interdisciplinares sobre o tema geral do Núcleo de Estudos - Desenvolvimento, Desigualdade e Cooperação Internacional em Saúde. O propósito é discutir essa questão sob diferentes pontos de vista. O título de cada uma das palestras nas sessões é escolhido em comum acordo com o expositor(es) convidado(s). As sessões serão gravadas para divulgação na Videoteca Nethis e são transmitidas on-line. A divulgação será feita amplamente, inclusive para a lista de contatos de todos os participantes das sessões anteriores, realizadas desde 2010. Propõe-se que seja conferido certificado de presença/participação pela Escola de Governo Fiocruz Brasília. Nesse escopo, prevê-se que a presente sessão seja realizada em 28 de abril de 2022, tratando do tema: "Desigualdades Sociais e em Saúde".

Descrição: Curso auto instrucional, composto por módulos independentes e recursos didáticos variados para profissionais envolvidos em pesquisa clínica, com carga horária de 40h e certificação após avaliação final.

Objetivo Geral: Espera-se, portanto, que ao final do curso aluno seja capaz de: - Compreender a importância do conteúdo teórico na atuação prática de suas atividades; - Identificar possíveis falhas no processo de condução de estudos clínicos e atuar de forma positiva para corrigir e/ou mitigá-las; - Contribuir para o desenvolvimento pleno de estudos clínicos, com base na melhoria das práticas cotidianas.

Justificativa: Considerando a necessidade crescente de capacitação dos profissionais de pesquisa clínica, este curso se justifica pela oferta de um material gratuito, em língua portuguesa, de referência em Boas Práticas Clínicas.