Apresentação

Apresentação

O curso foi concebido baseado na legislação internacional e brasileira em pesquisa clínica e mais especificamente, ensaios clínicos, tais como as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº. 466/2012, 510/2016, 580/2018 e nº441/2011, Norma operacional nº01/2013; Portaria 2201/2011 MS, Resoluções ANVISA RDC nº9 e 10 de 2015, Declaração de Helsinque (2000), Boas Práticas Clínicas, Documento das Américas, guia E6 ICH. O ICH (Conselho Internacional de Harmonização) reúne autoridades regulatórias e sanitárias mundiais como o FDA (Estados Unidos), Health Canada (Canadá), EC (Europa), MHLW/PMDA (Japão) e, mais recentemente, a ANVISA, assim como representantes do setor regulado, para discutir os aspectos científicos e técnicos de registro de medicamentos. As orientações do ICH servem como suporte no desenvolvimento bem como pós-registro de medicamentos¸ fornecendo referência robusta para o planejamento da abordagem a ser desenvolvida.

Como novo membro do ICH, a ANVISA assumiu o compromisso de se adequar ao conjunto de cinco das 52 guias do ICH até o final de 2021. Estas guias estão relacionadas a ações de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, implementação do Common Technical Document (CTD) e do MedDRA. Dentre elas, a guia E6 (Eficácia) trata das Boas Práticas Clínicas.


Organização

A organização será feita pela FIOCRUZ Ceará, sob a coordenação da pesquisadora Ivana Cristina Barreto, e pelo NHR na pessoa da Dra Ximena Illarramendi. As inscrições serão feitas pela Dra Ivana Barreto com auxílio da assistente de pesquisa Odirene Braga Chaves na FIOCRUZ-CE, sendo que também serão utilizadas ferramentas de divulgação e inscrição on line. A Dra Ximena Illarramendi fará a seleção dos inscritos por meio de análise do currículo e carta de intenção.

Programação

O Curso está formatado sob dois eixos:
1. Bioética aplicada à pesquisa em seres humanos que inclui as aulas: O papel da bioética na pesquisa com seres humanos, Capacidade no consentimento informado: direitos da pessoa natural, capacidade para decidir, autonomia, dignidade humana, comitês de ética em pesquisa em seres humanos.
2. Legislação e regulatórios: Histórico da harmonização em ensaios clínicos, guias nacionais e internacionais em boas práticas clínicas, Responsabilidades dos investigadores e patrocinadores em Ensaios Clínicos, Documento fonte, controle de qualidade, monitorias e auditorias.


Inscrição  Seleção e Matrícula

Período de inscrição previsto: 17/01/2019 à 25/01/2019
Após a inscrição neste hotsite, o candidato deverá enviar currículo e carta de interesse, até o dia 25 de janeiro de 2019, para o endereço eletrônico secadce@fiocruz.br com o assunto: seleção boas práticas clínicas
 
Período de seleção previsto: 29/01/2019  à  1º/02/2019
 
Data prevista do resultado da seleção: 1º/02/2019

Data prevista para recebimento de recurso (secadce@fiocruz.br) contra o resultado da seleção: 04/02/2019
Data prevista para resposta aos recursos e resultado final: 05/02/2019
 
Período da matrícula previsto: 05 e 06/02/2019
O candidato selecionado deverá apresentar uma cópia do documento oficial de identificação com foto/CPF 

Período de realização do Curso: 06 a 08 de fevereiro de 2019 (quarta, quinta e sexta-feira)
Local de realização do Curso: FIOCRUZ CEARÁ
Rua São José, snº, Precabura, Eusébio - CE - Melhor acesso: CE-010 - rotatória Polo Farmoquímico
Horário do Curso: 8h às 17h