MÓDULO 1: Introdução
- Sistema de Qualidade Farmacêutico;
- Contextualização com a legislação vigente;

MÓDULO 2: Integridade de dados
- Atualização sobre os guias em Integridade de Dados recentes;
- Apresentação dos princípios (ALCOA+), importância e aplicação;
- Falhas mais comuns em Integridade de Dados;
- Como garantir a integridade de dados em documentos eletrônicos e físicos;
- Estabelecimento de uma cultura de qualidade de dados.


MÓDULO 3: Análise e gestão de riscos à qualidade
- Princípios de identificação, gerenciamento e mitigação de risco;
- Exemplos práticos associados a rotina da indústria farmacêutica;
- Apresentação das etapas para realização de análise de risco;
- Apresentação de opções de ferramentas de análise de risco;
- Capacitação para utilização do conhecimento em sua instituição.


MÓDULO 4: Controle de Mudanças
- Objetivos do gerenciamento de mudanças;
- Responsabilidades do comitê de mudanças;
- Origens e classificação de mudanças;
- Documentações comumente associadas;
- Etapas do controle de mudanças (fluxograma);
- Avaliação, gerenciamento, implementação e monitoramento de mudanças.

MÓDULO 5: Desvios e não conformidades
- Investigação da causa raiz do desvio;
- Ferramentas da qualidade utilizadas para investigação;
- Investigação da causa raiz do desvio;
- Disposição e ação imediata;
- Proposta de ações corretivas – CAPA.

MÓDULO 6: Qualificação de fornecedores e auditorias
- Objetivos e requisitos legais;
- Estrutura e princípios da auditoria;
- Auditorias internas e externas;
- Documentações comumente associadas;
- Abertura de não-conformidades/desvios.
 
MÓDULO 7: Acordos de qualidade
- Conceito e objetivos do acordo de qualidade;
- Campo de aplicação;
- Tipos de acordos de qualidade;
- Responsabilidades entre as partes;
- Estrutura base para elaboração de acordos de qualidade.

MÓDULO 8:
- Encerramento, dinâmicas e aplicação do conhecimento.