Conteúdo Programático
Módulo 1 – Introdução a cadeia produtiva de uma Indústria Farmacêutica
• Apresentação do curso e métodos de avaliação - Luciana Veloso/ Marcelo Brandão - 15 min
• Boas Práticas de Fabricação e na Indústria Farmacêutica - Cintia Costa -1:30 h
• Ciclo de vida de um produto farmacêutico - Cíntia Scarpa - 1:15 h
Módulo 2 – Ensaios microbiológicos
• Preparo e controle de meios de cultura utilizados em ensaios microbiológicos na indústria farmacêutica - Talita Valadão - 1:00 h
• Manipulação de cepas de referência, técnicas de preservação e preparo de lotes de trabalho – Débora Ribeiro - 1:00 h
• Monitoramento Ambiental - Flávia Silva - 1:15 h
• Análise de água para uso na indústria farmacêutica - Rebeca Miranda - 1:15 h
• Teste de endotoxina em soluções, meios de cultura e produtos - Jaline Coutinho- 1:30 h
• Análise de matérias-primas/produtos acabados não estéreis - Angela Senna - 1:30 h
• Análise de biocarga em soluções, meios de cultura e produtos - Marcelo Brandão - 1:00 h
• Teste de esterilidade - Filipe Moreira - 1:15 h
• Adequação de métodos microbiológicos e validação de métodos alternativos - Débora Alves - 1:15 h
• Teste de eficácia antimicrobiana - Luciana Veloso - 1 h
Módulo 3 – Métodos estatísticos aplicados ao controle microbiológico
• Construção de cartas controle, avaliação de consistência de produção, avaliação de gráficos, análise de resultados fora de tendência e de especificação - Ana Paula Roque - 1:30 h
• Métodos de cálculos de limites de ação e alerta aplicados a monitoramento ambiental, água e biocarga; estudos de modelos multivariáveis para avaliação de resultados microbiológicos - Ana Paula Roque- 1:30 h
• Análise de riscos microbiológicos na Indústria Farmacêutica - Cíntia Costa - 1 h
Módulo 4 – Identificação e tipificação de micro-organismos na indústria farmacêutica
• Técnicas de identificação de micro-organismos - Luciana Veloso - 1:45 h
• Técnicas de tipificação de micro-organismos - Marcelo Brandão - 1:45 h
Módulo 5 – Avaliação de fatores de virulência e características adaptativos de micro-organismos na indústria farmacêutica
• Avaliação do biofilme, atividade agregativa e resistência a dessecação de microrganismos isolados em indústrias farmacêuticas - Rebeca Miranda - 1:30 h
• Avaliação da eficácia de desinfetantes frente a microrganismos isolados em indústrias farmacêuticas – Marcelo Brandão - 1:30 h
• Validação de limpeza microbiológica - Carlos André Evangelista – 1:00 h
Módulo 6 – Estudos de casos
• Integridade de dados, auditorias e investigações – Laís Soares – 2:00 h.
• Estudo de caso. Marcelo Brandão/Rebeca Miranda 1:30 h.
Encerramento do curso.
• Apresentação do curso e métodos de avaliação - Luciana Veloso/ Marcelo Brandão - 15 min
• Boas Práticas de Fabricação e na Indústria Farmacêutica - Cintia Costa -1:30 h
• Ciclo de vida de um produto farmacêutico - Cíntia Scarpa - 1:15 h
Módulo 2 – Ensaios microbiológicos
• Preparo e controle de meios de cultura utilizados em ensaios microbiológicos na indústria farmacêutica - Talita Valadão - 1:00 h
• Manipulação de cepas de referência, técnicas de preservação e preparo de lotes de trabalho – Débora Ribeiro - 1:00 h
• Monitoramento Ambiental - Flávia Silva - 1:15 h
• Análise de água para uso na indústria farmacêutica - Rebeca Miranda - 1:15 h
• Teste de endotoxina em soluções, meios de cultura e produtos - Jaline Coutinho- 1:30 h
• Análise de matérias-primas/produtos acabados não estéreis - Angela Senna - 1:30 h
• Análise de biocarga em soluções, meios de cultura e produtos - Marcelo Brandão - 1:00 h
• Teste de esterilidade - Filipe Moreira - 1:15 h
• Adequação de métodos microbiológicos e validação de métodos alternativos - Débora Alves - 1:15 h
• Teste de eficácia antimicrobiana - Luciana Veloso - 1 h
Módulo 3 – Métodos estatísticos aplicados ao controle microbiológico
• Construção de cartas controle, avaliação de consistência de produção, avaliação de gráficos, análise de resultados fora de tendência e de especificação - Ana Paula Roque - 1:30 h
• Métodos de cálculos de limites de ação e alerta aplicados a monitoramento ambiental, água e biocarga; estudos de modelos multivariáveis para avaliação de resultados microbiológicos - Ana Paula Roque- 1:30 h
• Análise de riscos microbiológicos na Indústria Farmacêutica - Cíntia Costa - 1 h
Módulo 4 – Identificação e tipificação de micro-organismos na indústria farmacêutica
• Técnicas de identificação de micro-organismos - Luciana Veloso - 1:45 h
• Técnicas de tipificação de micro-organismos - Marcelo Brandão - 1:45 h
Módulo 5 – Avaliação de fatores de virulência e características adaptativos de micro-organismos na indústria farmacêutica
• Avaliação do biofilme, atividade agregativa e resistência a dessecação de microrganismos isolados em indústrias farmacêuticas - Rebeca Miranda - 1:30 h
• Avaliação da eficácia de desinfetantes frente a microrganismos isolados em indústrias farmacêuticas – Marcelo Brandão - 1:30 h
• Validação de limpeza microbiológica - Carlos André Evangelista – 1:00 h
Módulo 6 – Estudos de casos
• Integridade de dados, auditorias e investigações – Laís Soares – 2:00 h.
• Estudo de caso. Marcelo Brandão/Rebeca Miranda 1:30 h.
Encerramento do curso.