Conteúdo Programático
Módulo 1: Fundamentos e Sistema de Gestão
1. Introdução ao curso
1.1 Objetivos do curso
1.2 Visão geral das três aulas
1.3 Importância das boas práticas em laboratórios de controle de qualidade farmacêutica
2. Considerações Gerais
2.1 Teste de Controle de Qualidade Farmacêutica
2.1.1 Definição
2.1.2 Objetivos
2.1.3 Escopo
2.2 Laboratórios Nacionais de Controle de Qualidade (LNCQs)
2.2.1 Definição e funções principais
2.2.2 Relação com as autoridades reguladoras
2.2.3 Comparação com laboratórios de fabricantes farmacêuticos
3. Glossário de termos essenciais
3.1 Termos relacionados a qualidade e controle
3.2 Termos relacionados a procedimentos e análises
3.3 Termos relacionados a documentação e registros
4. Sistema de Organização e Gestão
4.1 Requisitos Estruturais e Gerais
4.1.1 Autorização legal e responsabilidades
4.1.2 Estrutura organizacional
4.1.3 Pessoal-chave e suas responsabilidades
4.1.4 Imparcialidade e integridade
4.1.5 Confidencialidade
4.2 Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
4.2.1 Elementos essenciais do SGQ
4.2.2 Política de qualidade
4.2.3 Manual da qualidade
4.2.4 Objetivos da qualidade
4.2.5 Indicadores de desempenho
5. Controle de Documentação
5.1 Tipos de documentos controlados
5.2 Processo de criação e revisão de documentos
5.3 Controle de versões
5.4 Distribuição e acesso a documentos
5.5 Arquivamento de documentos obsoletos
6. Controle de Mudanças
6.1 Processo de controle de mudanças
6.2 Avaliação de impacto das mudanças
6.3 Aprovação e implementação de mudanças
6.4 Documentação de mudanças
7. Controle de Registros
7.1 Tipos de registros
7.2 Requisitos para registros
7.3 Armazenamento e recuperação de registros
7.4 Retenção de registros
8. Controle de Dados
8.1 Integridade de dados
8.2 Sistemas informatizados e segurança de dados
8.3 Backup e recuperação de dados
Módulo 2: Gestão Estratégica e Recursos
9. Gestão de Fornecedores e Contratos
9.1 Seleção e avaliação de fornecedores
9.2 Contratos com prestadores de serviços externos
9.3 Monitoramento de desempenho de fornecedores
10. Gestão de Desempenho
10.1 Indicadores de desempenho-chave (KPIs)
10.2 Monitoramento e análise de desempenho
10.3 Ações baseadas em resultados de desempenho
11. Gestão de Riscos da Qualidade
11.1 Princípios da gestão de riscos
11.2 Identificação e avaliação de riscos
11.3 Estratégias de mitigação de riscos
11.4 Monitoramento contínuo de riscos
12. Gestão de Crises e Continuidade de Negócios
12.1 Plano de continuidade de negócios
12.2 Resposta a emergências
12.3 Recuperação pós-crise
13. Estratégias de Comunicação Eficaz
13.1 Comunicação interna
13.2 Comunicação com partes interessadas externas
13.3 Gestão de reclamações
Módulo 3: Aspectos Técnicos e Operacionais
14. Gestão de Recursos
14.1 Recursos Humanos
14.1.1 Qualificações e treinamento
14.1.2 Avaliação de competência
14.2 Instalações e Ambiente de Trabalho
14.2.1 Requisitos de infraestrutura
14.2.2 Controle ambiental
14.3 Equipamentos, Instrumentos e Outros Dispositivos
14.3.1 Qualificação de equipamentos
14.3.2 Manutenção e calibração
14.4 Reagentes e Materiais de Referência
14.4.1 Seleção e aquisição
14.4.2 Armazenamento e controle
15. Atividades Técnicas
15.1 Amostragem e Manuseio de Amostras
15.1.1 Procedimentos de amostragem
15.1.2 Recebimento e identificação de amostras
15.2 Validação e Verificação de Métodos Analíticos
15.2.1 Parâmetros de validação
15.2.2 Processo de validação
15.3 Procedimentos de Teste e Avaliação de Resultados
15.3.1 Execução de testes
15.3.2 Interpretação de resultados
15.4 Incerteza de Medição
15.4.1 Cálculo da incerteza
15.4.2 Aplicação na tomada de decisões
15.5 Garantia da Validade dos Resultados
15.5.1 Controle de qualidade interno
15.5.2 Participação em programas de ensaios de proficiência
Cada módulo incluirá apresentações teóricas, discussões interativas, estudos de caso e exercícios práticos para reforçar o aprendizado. O curso será concluído com uma avaliação final abrangente utilizando a plataforma Google Forms.
Nota: O conteúdo programático pode estar sujeito a pequenos ajustes para melhor atender às necessidades específicas dos participantes e incorporar desenvolvimentos recentes na área.
1. Introdução ao curso
1.1 Objetivos do curso
1.2 Visão geral das três aulas
1.3 Importância das boas práticas em laboratórios de controle de qualidade farmacêutica
2. Considerações Gerais
2.1 Teste de Controle de Qualidade Farmacêutica
2.1.1 Definição
2.1.2 Objetivos
2.1.3 Escopo
2.2 Laboratórios Nacionais de Controle de Qualidade (LNCQs)
2.2.1 Definição e funções principais
2.2.2 Relação com as autoridades reguladoras
2.2.3 Comparação com laboratórios de fabricantes farmacêuticos
3. Glossário de termos essenciais
3.1 Termos relacionados a qualidade e controle
3.2 Termos relacionados a procedimentos e análises
3.3 Termos relacionados a documentação e registros
4. Sistema de Organização e Gestão
4.1 Requisitos Estruturais e Gerais
4.1.1 Autorização legal e responsabilidades
4.1.2 Estrutura organizacional
4.1.3 Pessoal-chave e suas responsabilidades
4.1.4 Imparcialidade e integridade
4.1.5 Confidencialidade
4.2 Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
4.2.1 Elementos essenciais do SGQ
4.2.2 Política de qualidade
4.2.3 Manual da qualidade
4.2.4 Objetivos da qualidade
4.2.5 Indicadores de desempenho
5. Controle de Documentação
5.1 Tipos de documentos controlados
5.2 Processo de criação e revisão de documentos
5.3 Controle de versões
5.4 Distribuição e acesso a documentos
5.5 Arquivamento de documentos obsoletos
6. Controle de Mudanças
6.1 Processo de controle de mudanças
6.2 Avaliação de impacto das mudanças
6.3 Aprovação e implementação de mudanças
6.4 Documentação de mudanças
7. Controle de Registros
7.1 Tipos de registros
7.2 Requisitos para registros
7.3 Armazenamento e recuperação de registros
7.4 Retenção de registros
8. Controle de Dados
8.1 Integridade de dados
8.2 Sistemas informatizados e segurança de dados
8.3 Backup e recuperação de dados
Módulo 2: Gestão Estratégica e Recursos
9. Gestão de Fornecedores e Contratos
9.1 Seleção e avaliação de fornecedores
9.2 Contratos com prestadores de serviços externos
9.3 Monitoramento de desempenho de fornecedores
10. Gestão de Desempenho
10.1 Indicadores de desempenho-chave (KPIs)
10.2 Monitoramento e análise de desempenho
10.3 Ações baseadas em resultados de desempenho
11. Gestão de Riscos da Qualidade
11.1 Princípios da gestão de riscos
11.2 Identificação e avaliação de riscos
11.3 Estratégias de mitigação de riscos
11.4 Monitoramento contínuo de riscos
12. Gestão de Crises e Continuidade de Negócios
12.1 Plano de continuidade de negócios
12.2 Resposta a emergências
12.3 Recuperação pós-crise
13. Estratégias de Comunicação Eficaz
13.1 Comunicação interna
13.2 Comunicação com partes interessadas externas
13.3 Gestão de reclamações
Módulo 3: Aspectos Técnicos e Operacionais
14. Gestão de Recursos
14.1 Recursos Humanos
14.1.1 Qualificações e treinamento
14.1.2 Avaliação de competência
14.2 Instalações e Ambiente de Trabalho
14.2.1 Requisitos de infraestrutura
14.2.2 Controle ambiental
14.3 Equipamentos, Instrumentos e Outros Dispositivos
14.3.1 Qualificação de equipamentos
14.3.2 Manutenção e calibração
14.4 Reagentes e Materiais de Referência
14.4.1 Seleção e aquisição
14.4.2 Armazenamento e controle
15. Atividades Técnicas
15.1 Amostragem e Manuseio de Amostras
15.1.1 Procedimentos de amostragem
15.1.2 Recebimento e identificação de amostras
15.2 Validação e Verificação de Métodos Analíticos
15.2.1 Parâmetros de validação
15.2.2 Processo de validação
15.3 Procedimentos de Teste e Avaliação de Resultados
15.3.1 Execução de testes
15.3.2 Interpretação de resultados
15.4 Incerteza de Medição
15.4.1 Cálculo da incerteza
15.4.2 Aplicação na tomada de decisões
15.5 Garantia da Validade dos Resultados
15.5.1 Controle de qualidade interno
15.5.2 Participação em programas de ensaios de proficiência
Cada módulo incluirá apresentações teóricas, discussões interativas, estudos de caso e exercícios práticos para reforçar o aprendizado. O curso será concluído com uma avaliação final abrangente utilizando a plataforma Google Forms.
Nota: O conteúdo programático pode estar sujeito a pequenos ajustes para melhor atender às necessidades específicas dos participantes e incorporar desenvolvimentos recentes na área.