REQUISITOS DA DIREÇÃO: Organização e responsabilidade da direção; Sistema de Gestão da qualidade; Controle dos documentos; Estabelecimento e análise crítica de Contratos de serviços; Exames realizados por laboratório de apoio; Suprimentos e serviços externos; Tratamento de reclamações; Identificação e controle de não conformidades; Ação corretiva e Ação preventiva; Melhoria contínua; Controle de registros; Avaliação e Auditorias Internas; Análise crítica periódica das solicitações, adequação dos procedimentos e requisitos das amostras; Gestão de risco; Indicadores da qualidade; Avaliações por organizações externas; Análise crítica pela direção 
REQUISITOS TÉCNICOS: Pessoal: Qualificação do pessoal; Descrição dos cargos; Apresentação do pessoal ao ambiente organizacional; Treinamento; Avaliação de competência; Análise crítica do desempenho do pessoal; Educação continuada e desenvolvimento profissional; Registro de pessoal; Acomodações e Condições Ambientais: Laboratório e instalações associadas; Instalações de armazenamento; Instalações para o pessoal; Instalações para coleta de amostras do paciente; Manutenção das instalações e condições ambientais; Equipamentos, reagentes e materiais de consumo do laboratório;
PROCEDIMENTOS PRÉ – ANALÍTICOS: Informações para pacientes e usuários; Formulário de solicitação de informações; Coleta e manuseio de amostra primária; Transporte de amostras; Recebimento da amostra; Manuseio, preparação e armazenagem pré-analítica.
PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS: Seleção, verificação e validação dos procedimentos analíticos; Intervalos de referência biológicos ou valores de decisão clínica; Documentação de procedimentos analíticos; Garantia da qualidade dos resultados de exames; Controle da qualidade; Comparações Inter laboratoriais; Comparabilidade dos resultados dos exames
PROCEDIMENTOS PÓS-ANALÍTICOS: Análise crítica dos resultados; Armazenamento, retenção e descarte de amostras clínicas; Emissão de laudos; Itens e conteúdo do laudo; Liberação de resultados; Seleção e informação de resultados automatizados; Laudos revisados; Gerenciamento de informações laboratoriais: Autoridades e responsabilidades; Gerenciamento do sistema de informação