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Boas Práticas Clínicas - 1º Oferta/Edição 1/2019

Unidade/ofertante: Fiocruz Ceará Telefone: Tel: (85) 3215-6450 Email: redesaudedafamilia@fiocruz.br
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Sobre o curso

O ICH (Conselho Internacional de Harmonização) reúne autoridades regulatórias e sanitárias mundiais como o FDA (Estados Unidos), Health Canada (Canadá), EC (Europa), MHLW/PMDA (Japão) e, mais recentemente, a ANVISA, assim como representantes do setor regulado, para discutir os aspectos científicos e técnicos de registro de medicamentos. As orientações do ICH servem como suporte no desenvolvimento bem como pós-registro de medicamentos¸ fornecendo referência robusta para o planejamento da abordagem a ser desenvolvida. Como novo membro do ICH, a ANVISA assumiu o compromisso de se adequar ao conjunto de cinco das 52 guias do ICH até o final de 2021. Estas guias estão relacionadas a ações de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, implementação do Common Technical Document (CTD) e do MedDRA. Dentre elas, a guia E6 (Eficácia) trata das Boas Práticas Clínicas. Considerando também a nova resolução 580/2018 do Conselho Nacional de Saúde de 22 de março de 2018 regulamenta o item XIII.4 da Resolução nº 466/12, que prevê resolução complementar tratando das especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o SUS, entendemos ser importante que o curso “Boas práticas Clínicas”, seja ministrado para estudantes e profissionais de saúde interessados em pesquisas clínicas. O presente curso espera oferecer aos profissionais da saúde que trabalham no SUS atualização em relação aos princípios e diretrizes das BPC, o ICH e Documento das Américas para que estejam capacitados para colaborar no planejamento e/ou desenvolvimento de ensaios clínicos no Brasil com qualidade e integridade, harmonizadas sob os critérios da normativa Brasileira e internacional.

Apresentação


O curso foi concebido baseado na legislação internacional e brasileira em pesquisa clínica e mais especificamente, ensaios clínicos, tais como as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº. 466/2012, 510/2016, 580/2018 e nº441/2011, Norma operacional nº01/2013; Portaria 2201/2011 MS, Resoluções ANVISA RDC nº9 e 10 de 2015, Declaração de Helsinque (2000), Boas Práticas Clínicas, Documento das Américas, guia E6 ICH. O ICH (Conselho Internacional de Harmonização) reúne autoridades regulatórias e sanitárias mundiais como o FDA (Estados Unidos), Health Canada (Canadá), EC (Europa), MHLW/PMDA (Japão) e, mais recentemente, a ANVISA, assim como representantes do setor regulado, para discutir os aspectos científicos e técnicos de registro de medicamentos. As orientações do ICH servem como suporte no desenvolvimento bem como pós-registro de medicamentos¸ fornecendo referência robusta para o planejamento da abordagem a ser desenvolvida.

Como novo membro do ICH, a ANVISA assumiu o compromisso de se adequar ao conjunto de cinco das 52 guias do ICH até o final de 2021. Estas guias estão relacionadas a ações de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, implementação do Common Technical Document (CTD) e do MedDRA. Dentre elas, a guia E6 (Eficácia) trata das Boas Práticas Clínicas.


Organização

A organização será feita pela FIOCRUZ Ceará, sob a coordenação da pesquisadora Ivana Cristina Barreto, e pelo NHR na pessoa da Dra Ximena Illarramendi. As inscrições serão feitas pela Dra Ivana Barreto com auxílio da assistente de pesquisa Odirene Braga Chaves na FIOCRUZ-CE, sendo que também serão utilizadas ferramentas de divulgação e inscrição on line. A Dra Ximena Illarramendi fará a seleção dos inscritos por meio de análise do currículo e carta de intenção.

Programação

O Curso está formatado sob dois eixos:
1. Bioética aplicada à pesquisa em seres humanos que inclui as aulas: O papel da bioética na pesquisa com seres humanos, Capacidade no consentimento informado: direitos da pessoa natural, capacidade para decidir, autonomia, dignidade humana, comitês de ética em pesquisa em seres humanos.
2. Legislação e regulatórios: Histórico da harmonização em ensaios clínicos, guias nacionais e internacionais em boas práticas clínicas, Responsabilidades dos investigadores e patrocinadores em Ensaios Clínicos, Documento fonte, controle de qualidade, monitorias e auditorias.


Inscrição  Seleção e Matrícula

Período de inscrição previsto: 17/01/2019 à 25/01/2019
Após a inscrição neste hotsite, o candidato deverá enviar currículo e carta de interesse, até o dia 25 de janeiro de 2019, para o endereço eletrônico secadce@fiocruz.br com o assunto: seleção boas práticas clínicas
 
Período de seleção previsto: 29/01/2019  à  1º/02/2019
 
Data prevista do resultado da seleção: 1º/02/2019

Data prevista para recebimento de recurso (secadce@fiocruz.br) contra o resultado da seleção: 04/02/2019
Data prevista para resposta aos recursos e resultado final: 05/02/2019
 
Período da matrícula previsto: 05 e 06/02/2019
O candidato selecionado deverá apresentar uma cópia do documento oficial de identificação com foto/CPF 

Período de realização do Curso: 06 a 08 de fevereiro de 2019 (quarta, quinta e sexta-feira)
Local de realização do Curso: FIOCRUZ CEARÁ
Rua São José, snº, Precabura, Eusébio - CE - Melhor acesso: CE-010 - rotatória Polo Farmoquímico
Horário do Curso: 8h às 17h

 


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